为什么医疗器械清洗至关重要？
医疗植入物和手术器械直接接触人体，因此需要符合 ISO 13485 和 FDA 标准的清洗。表面残留的哪怕最微小的污垢颗粒，也可能导致感染、排异反应和器械故障。
清洗产品
- 骨科植入物：钛合金假体、接骨板、螺钉
- 手术器械：手术刀、镊子、剪刀
- 牙科产品：种植体、牙冠、托槽
- 腹腔镜器械：内部通道和关节部位
- 注射器：一次性医疗器械
PLC 控制全自动系统
Plussonic 在 Zimed 已稳定运行 10 年的 PLC 控制全自动输送式超声波清洗线，可实现亚微米级清洁。该系统受到 Tıpmed、Ersoy Dental、Steelsa 和 Aygün Cerrahi 等知名医疗器械制造商的青睐。
清洗工艺
医疗行业采用预清洗、超声波清洗、漂洗、钝化和去离子水漂洗等工序。每道工序均在独立槽体中，以受控的温度和化学品进行。
医疗行业超声波清洗常见问题
为什么医疗产品采用超声波清洗？
超声波清洗用于去除医疗产品表面及难以触及部位残留的油污、颗粒和生产残留物。由于能够在复杂几何结构上实现受控且可重复的清洗，因此在手术器械和植入物生产中备受青睐。
如何用超声波清洗手术器械？
将手术器械放入合适的清洗液中。超声波在液体中产生的空化作用有助于剥离表面和关节部位的污垢。整个过程以漂洗、检查和适当的干燥工序完成。
超声波清洗能否替代灭菌？
不能。超声波清洗是一种旨在去除产品上污垢和生产残留物的清洗工艺，而灭菌则是以消除微生物为目的的独立且经过验证的过程。医疗产品的清洗要求与灭菌要求应分别评估。
医疗植入物可以用超声波系统清洗吗？
可以。钛合金假体、接骨板、螺钉和牙科种植体在合适的工艺参数下均可进行超声波清洗。所用频率、化学品、温度和处理时间应根据植入物的材料和表面特性确定。
清洗钛合金植入物时应注意哪些事项？
应使用能够保护钛合金植入物表面特性的兼容化学品。应控制超声波频率、温度和处理时间；漂洗后应确认表面是否存在颗粒、化学或离子残留。
超声波清洗在牙科产品中有何用途？
超声波清洗有助于去除牙科种植体、牙冠、托槽等产品在生产过程中产生的油污、抛光膏和颗粒残留。清洗配方应根据产品材料及后续生产工序制定。
腹腔镜器械的内部通道可以用超声波清洗吗？
清洗液能够到达的内部通道和关节部位可以通过超声波空化进行清洗。但对于细长管腔器械，不应仅依赖超声波作用；应根据器械结构规划液体循环、通道冲洗和漂洗工序。
一次性医疗器械在生产过程中如何清洗？
一次性医疗器械的清洗应根据产品材料、生产残留物以及制造商规定的验收标准进行。超声波清洗、漂洗和干燥等工序可以作为经过验证的生产过程的组成部分。
医疗超声波清洗过程包括哪些工序？
根据具体应用，该过程可包括预清洗、超声波清洗、漂洗、钝化、去离子水终漂和干燥等工序。每种产品是否需要全部工序，取决于材料和技术要求。
为什么要进行去离子水漂洗？
去离子水中溶解的矿物质和离子含量较低，因此在终漂阶段有助于降低表面形成水渍和离子残留的风险。水的纯度等级及需要监控的参数应根据产品的清洁要求确定。
什么是钝化？适用于哪些产品？
钝化是一种化学处理工艺，主要针对不锈钢表面，通过去除游离铁及部分表面残留物来促进保护性氧化层的形成。并非所有植入物或手术器械都会自动进行钝化；是否需要钝化应根据产品材料和生产工艺进行评估。
PLC 控制在医疗清洗系统中有什么作用？
PLC 控制可管理清洗时间、槽液温度、超声波功率、输送动作和工序顺序等参数。当工艺数据能够被记录时，还可支持可追溯性、配方管理和可重复性。
全自动医疗清洗系统如何工作？
在全自动系统中，产品通过输送机构被依次送入不同槽体，进行清洗、漂洗及其他工艺步骤。每个工序都在设定的时间、温度和化学条件下进行。根据系统配置，干燥和工艺记录也可纳入自动化范围。
ISO 13485 对医疗清洗意味着什么？
ISO 13485 是针对医疗器械质量管理体系的标准。它并不直接规定某种清洗方法或机器性能，而是为清洗过程以受控、有文件记录并在必要时经过验证的方式进行管理提供质量基础。
FDA 是否对医疗产品强制要求特定的超声波清洗方法？
FDA 的要求因产品类型、预期用途及适用法规而异。通常不会强制规定单一的超声波清洗方法。制造商应验证其所采用的清洗过程安全、受控且适用于该产品。
选择医疗超声波清洗系统时应注意哪些事项？
应评估产品的材料、几何形状、表面结构、内部通道及残留物类型。同时还需考虑目标清洁等级、槽体数量、水质、化学品控制、自动化、可追溯性、漂洗和干燥要求。
Plussonic 为医疗行业提供哪些解决方案？
Plussonic 根据医疗产品的清洗要求，设计 PLC 控制、配备自动输送系统的多工位超声波清洗线。系统可配置预清洗、超声波清洗、漂洗、钝化和去离子水漂洗等工序。
Plussonic 在医疗行业与哪些企业合作？
Plussonic 在医疗行业的客户包括 Zimed、Tıpmed、Ersoy Dental、Steelsa 和 Aygün Cerrahi。在 Zimed 安装的 PLC 控制全自动输送式超声波清洗线已稳定运行约 10 年。
