Почему очистка в медицине так важна?
Медицинские имплантаты и хирургические инструменты непосредственно контактируют с телом человека, поэтому требуют очистки в соответствии со стандартами ISO 13485 и FDA. Даже мельчайшая частица загрязнения на поверхности может привести к инфекции, отторжению или отказу изделия.
Очищаемые изделия
- Ортопедические имплантаты: титановые протезы, костные пластины, винты
- Хирургические инструменты: скальпели, пинцеты, ножницы
- Стоматологические изделия: имплантаты, коронки, брекеты
- Лапароскопические инструменты: внутренние каналы и шарнирные соединения
- Шприцы: одноразовые медицинские изделия
Полностью автоматические системы с управлением от PLC
Установка ультразвуковой мойки с управлением от PLC и полностью автоматической транспортной системой, которая уже 10 лет успешно работает на предприятии Zimed, обеспечивает очистку на субмикронном уровне. Её выбирают ведущие производители медицинских изделий, такие как Tıpmed, Ersoy Dental, Steelsa и Aygün Cerrahi.
Процессы очистки
В медицинской отрасли применяются этапы предварительной мойки, ультразвуковой мойки, ополаскивания, пассивации и ополаскивания деионизированной водой. Каждый этап выполняется в отдельной ванне при контролируемой температуре и с контролируемыми химическими средствами.
Часто задаваемые вопросы об ультразвуковой очистке в медицинской отрасли
Почему для медицинских изделий применяется ультразвуковая очистка?
Ультразвуковая очистка используется для удаления масел, частиц и производственных остатков с поверхностей медицинских изделий и из труднодоступных мест. Благодаря контролируемой и воспроизводимой очистке сложных геометрий она широко применяется в производстве хирургических инструментов и имплантатов.
Как очищаются хирургические инструменты ультразвуковым методом?
Хирургические инструменты помещают в подходящую моющую жидкость. Кавитация, создаваемая ультразвуковыми волнами в жидкости, помогает отделять загрязнения с поверхностей и из шарнирных зон. Процесс завершается ополаскиванием, контролем и надлежащей сушкой.
Заменяет ли ультразвуковая очистка стерилизацию?
Нет. Ультразвуковая очистка — это процесс удаления загрязнений и производственных остатков с изделия. Стерилизация же — отдельный валидированный процесс, направленный на уничтожение микроорганизмов. Требования к очистке и стерилизации медицинских изделий следует рассматривать раздельно.
Можно ли очищать медицинские имплантаты ультразвуковой системой?
Да. Титановые протезы, костные пластины, винты и стоматологические имплантаты можно очищать ультразвуком при правильно подобранных параметрах процесса. Частота, химия, температура и продолжительность обработки должны определяться в зависимости от материала и свойств поверхности имплантата.
На что следует обращать внимание при очистке титановых имплантатов?
Следует использовать совместимые химические средства, сохраняющие свойства поверхности титановых имплантатов. Необходимо контролировать ультразвуковую частоту, температуру и продолжительность обработки, а после ополаскивания проверять поверхность на наличие частиц, химических или ионных остатков.
Для чего используется ультразвуковая очистка стоматологических изделий?
Ультразвуковая очистка помогает удалять масла, полировальные пасты и частицы, оставшиеся после производства, с дентальных имплантатов, коронок, брекетов и подобных изделий. Рецептура очистки должна разрабатываться с учётом материала изделия и следующего этапа производства.
Можно ли очищать внутренние каналы лапароскопических инструментов ультразвуковым методом?
Внутренние каналы и шарнирные зоны, доступные для моющей жидкости, могут очищаться ультразвуковой кавитацией. Однако для изделий с узким просветом не следует полагаться только на ультразвуковое воздействие: циркуляцию жидкости, промывку каналов и ополаскивание необходимо планировать с учётом конструкции изделия.
Как очищаются одноразовые медицинские изделия в процессе производства?
Очистка одноразовых медицинских изделий выполняется с учётом материала изделия, производственных остатков и критериев приёмки, установленных производителем. Ультразвуковая мойка, ополаскивание и сушка могут быть частями валидированного производственного процесса.
Из каких этапов состоит процесс медицинской ультразвуковой очистки?
В зависимости от применения процесс может включать предварительную мойку, ультразвуковую мойку, ополаскивание, пассивацию, финальное ополаскивание деионизированной водой и сушку. Обязательность каждого этапа для конкретного изделия определяется материалом и техническими требованиями.
Зачем выполняется ополаскивание деионизированной водой?
Деионизированная вода содержит мало растворённых минералов и ионов, поэтому на этапе финального ополаскивания она помогает снизить риск образования пятен и ионных остатков на поверхности. Степень чистоты воды и контролируемые параметры следует определять в соответствии с требованиями к очистке изделия.
Что такое пассивация и для каких изделий она применяется?
Пассивация — это химическая обработка, направленная на удаление свободного железа и некоторых поверхностных остатков, прежде всего с поверхностей из нержавеющей стали, и на укрепление защитного оксидного слоя. Она не применяется автоматически к каждому имплантату или хирургическому инструменту; необходимость оценивается в зависимости от материала изделия и производственного процесса.
Что даёт управление от PLC в медицинских моечных системах?
Управление от PLC позволяет контролировать такие параметры, как время мойки, температура ванн, ультразвуковая мощность, перемещение транспортной системы и последовательность операций. При записи данных процесса также обеспечиваются прослеживаемость, управление рецептурами и воспроизводимость.
Как работает полностью автоматическая медицинская моечная система?
В полностью автоматических системах изделия перемещаются транспортным механизмом между отдельными ваннами для мойки, ополаскивания и других этапов процесса. Каждый этап выполняется при заданных времени, температуре и химических условиях. В зависимости от комплектации в автоматизацию могут быть включены сушка и регистрация данных процесса.
Что означает ISO 13485 для медицинской очистки?
ISO 13485 — стандарт для систем менеджмента качества медицинских изделий. Он не устанавливает напрямую конкретный метод очистки или эксплуатационные характеристики машины. Стандарт поддерживает систему качества, обеспечивающую контролируемое, документированное и при необходимости валидированное управление процессом очистки.
Предписывает ли FDA определённый метод ультразвуковой мойки для медицинских изделий?
Требования FDA зависят от типа изделия, его назначения и применимых нормативных актов. Как правило, какой-либо единственный метод ультразвуковой мойки не является обязательным. Производитель должен подтвердить, что используемый процесс очистки безопасен, контролируем и подходит для изделия.
На что обратить внимание при выборе медицинской системы ультразвуковой мойки?
Необходимо оценить материал изделия, его геометрию, структуру поверхности, внутренние каналы и тип загрязнений. Кроме того, следует учитывать целевой уровень чистоты, количество ванн, качество воды, контроль химии, автоматизацию, прослеживаемость, требования к ополаскиванию и сушке.
Какие решения Plussonic предлагает медицинской отрасли?
Plussonic проектирует многоступенчатые установки ультразвуковой мойки с управлением от PLC и автоматической транспортной системой с учётом требований к очистке медицинских изделий. Системы могут комплектоваться этапами предварительной мойки, ультразвуковой мойки, ополаскивания, пассивации и ополаскивания деионизированной водой.
С какими компаниями Plussonic работает в медицинской отрасли?
Среди референций Plussonic в медицинской отрасли — Zimed, Tıpmed, Ersoy Dental, Steelsa и Aygün Cerrahi. Установка ультразвуковой мойки с управлением от PLC и полностью автоматической транспортной системой, смонтированная на предприятии Zimed, успешно эксплуатируется около 10 лет.
